De nouvelles mesures favorables à l’innovation pharmaceutique
Attirer les investissements et accélérer la mise sur le marché des traitements innovants : tels sont les 2 grands objectifs des mesures annoncées devant le CSIS. Cette instance de concertation entre industriels et pouvoirs publics s’est réunie pour la 8e fois sous la houlette de deux hauts fonctionnaires, Noël Renaudin, ancien président du CEPS, et Vincent Lidsky, inspecteur général des Finances. Son thème : « faire de la France un territoire d’excellence pour attirer et développer les solutions santé de demain ». Les industriels attendaient des mesures ambitieuses qui permettraient de renverser les tendances observées depuis plusieurs années. Car malgré ses atouts indéniables (savoir-faire technologique, taille de son marché intérieur, situation géographique), la France montre des signes de faiblesse inquiétants : sa production pharmaceutique a rétrogradé à la 4e place en Europe, très peu de nouveaux médicaments sont aujourd’hui produits dans l’Hexagone, les délais d’accès au marché sont particulièrement long – 530 jours en moyenne hors autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – et les dépenses R&D demeurent stables alors que le secteur de la santé connaît une grande période d’innovation.
De nouvelles conditions d’accès au marché pour les médicaments innovants
Parmi les mesures annoncées, citons l’accélération des procédures d’autorisation des essais cliniques, dont les délais sont actuellement de 85 jours en moyenne. Ceux-ci devront être réduits à 60 jours pour 100 % des dossiers. Les procédures elles-mêmes seront revues par l’ANSM et étendues aux essais de thérapie génique et cellulaire, d’assistance médicale à la procréation, aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Concernant les médicaments et les DM remboursables par l’Assurance maladie, les délais des procédures administratives d’accès au marché seront eux aussi réduits, avec l’objectif à horizon 2022 de respecter le délai de 180 jours prévu par la réglementation européenne. Autre mesure phare devant permettre d’accélérer la mise à disposition des thérapies innovantes : le dispositif d’ATU sera élargi aux extensions d’indications afin notamment de tenir compte de l’arrivée des immunothérapies anticancéreuses dont l’accès au marché s’opère par phase et indications successives.